热烈祝贺！恩瑞恺诺Ⅰ类新药KN5501细胞注射液IND成功获批！

2025年9月4日，翌圣生物合作伙伴——深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司（以下简称“恩瑞恺诺”）自主研发的KN5501细胞注射液新药临床试验（IND）申请，获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可，即将进入临床。

该试验为开放、单臂、剂量递增I期研究，聚焦复发/难治性系统性红斑狼疮（r/r SLE），首次评估通用型CAR-NK疗法在该适应症中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性。目前，全球尚无同靶点CAR-NK药物上市，KN5501已处于国际领跑梯队，有望率先为中国SLE患者带来突破性的“现货”细胞治疗方案。

KN5501 是深圳恩瑞恺诺公司开发的一种基于 CD19 靶点的 CAR-NK 细胞治疗药物，旨在通过靶向 CD19 靶点实现 B 细胞深度清除，诱导受试者自身免疫系统重建，达到疾病深度或完全缓解状态，使病人脱离长期激素和免疫抑制剂治疗。该药物采用独特的 HTAS-RV™ 递送系统和 NK 细胞扩增冻存技术，具有「通用化」和「现货型」的特点。 

恩瑞恺诺（Rui Therapeutics）成立于 2021 年，是一家专注于新一代 I&I 新药研发的平台型公司。自发起创立以来，团队致力于自主知识产权的底层核心技术的创新。恩瑞恺诺在 I&I 领域建立了以 CAR-NK 的技术平台，同时也创建了通用的CAR-T 和 TCE 多抗平台。公司聚焦发明创新，建立自主产权的核心技术，已布局最前沿的 First-in-class 管线产品，覆盖临床需求尚未被满足的自身免疫性疾病、炎症性疾病、纤维化等疾病领域。生物医药公司的成功，核心是发明创造，关键是制药理念和临床节奏。恩瑞恺诺在过去 4 年已建立创新的研发团队，高效的 CMC 团队以及具有高执行力的临床和注册团队。恩瑞恺诺将进一步加强核心技术的创新，管线产品的升级和临床适应症的拓展以及国际合作，巩固在 I&I 领域的前沿探索及领跑地位。