mNGS迎来“首证时刻”,临床病原检测试剂背后的故事
8月31日,国家药品监督管理局正式批准两款基于二代测序技术的病原宏基因组检测试剂上市。
其中,一款用于肺泡灌洗液样本中呼吸道病原体检测,覆盖真菌、细菌、非典型病原体和病毒;另一款用于血浆样本中细菌及真菌检测。两款产品分别成为全球首款基于宏基因组检测技术的呼吸道病原体检测试剂和国内首款用于血流感染的宏基因组检测试剂。
这意味着,经历多年临床探索之后,mNGS正在真正从实验室技术和LDT服务,迈入标准化、产品化的IVD时代。
而在一张注册证背后,从临床样本中的微量病原核酸,到最终能够稳定获得用于测序的高质量文库,同样需要一整套成熟的试剂体系作为支撑。
对于长期深耕NGS上游的翌圣生物而言,这条路并不陌生。
203 人阅读发布时间:2026-09-02 09:21