复制型慢病毒(RCL)的不同检测方案解析
复制型病毒/病毒载体回复突变(Replication Competent Virus, RCV),可产生于病毒载体制造过程中的所有步骤当中。并且,RCV感染宿主细胞后能随宿主细胞在培养液中增殖、扩增对人体健康具有严重的隐患,是免疫细胞治疗类产品,如CAR-T产品的主要安全性风险之一。近年来,CAR-T细胞制备过程中,伴随载体的不断升级优化,重组产生的复制型逆转录病毒/慢病毒(Replication Competent Retrovirus / Lentivirus, RCR/RCL)逐渐降低,但产生RCR/RCL的风险隐患至今仍不能完全排除。由2022年5月发布的《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则(试行)》指出RCR/RCL检测作为安全性检测在细胞药物的研发和生产过程中至关重要,相关产品不得检出RCR/RCL,可知病毒载体相关产品中,RCR/RCL的检测至关重要。
2713 人阅读发布时间:2023-09-15 17:17