一文掌握HCP全套检测方法:商品化or定制化&抗体覆盖率
生物制品通常是通过重组技术经由宿主细胞(如细菌、酵母、哺乳动物、昆虫或植物细胞)进行生产的,产品类型包括单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等。这些产品的制造和纯化过程不可避免的会引入宿主细胞蛋白(Host Cell Protein,HCP)杂质,既包括宿主细胞的结构蛋白也包括宿主细胞分泌的促生长因子等,是具有多种生理化学和免疫学特性的复杂混合物。尽管使用先进的纯化技术,但一些宿主细胞蛋白仍将作为工艺相关杂质残留在中间药物产品中。
3613 人阅读发布时间:2024-03-14 11:27